令和3年6月11日付け薬生発0611第９号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について」に準拠した世界共通データ標準のXMLデータを直接簡単作成するための添付文書XMLtoWord組版作成システムです。
2028年3月31日迄に医療機器添付文書クラスⅣⅢ全製品XMLデータ提出が必須となりました。
「「医薬品医療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について」（平成17年3月17日付け薬機初第0317005号独立行政医薬品医療機器総合機構理事長通知）が通知されました。
メリット
▷XMLデータを自動読込
▷XMLを読込、Word2段組作成を業界初の実現したシステム
▷自動同時生成のため校正チェックも不要
▷サーバー管理によるデータ社内保全タイプ
本ソフトの特徴
「医療機器添付文書XMLCreator1.0」は、PMDA提出用の添付文書XMLファイルを直接読み込み、Word2段組作成をするソフトです。
PMDA添付文書XMLファイルを自動で読込み、添付文書XMLファイルを2段組のWordファイルを作成できます。
添付文書をWordで作成した以降はXMLデータの一元管理が可能です。
医療機器添付文書XMLCreator1.0操作画面
医療機器添付文書XML・Wordファイル作成
マイクロソフトWordファイルへ添付文書を生成するため、その後のレイアウト修正も簡単！使用用途に合わせてソフトウェア組み合わせカスタマイズが可能。
貴社のWord提出形式に応じテンプレートもカスタマイズにてご用意させていただきます。
主な機能
▷XMLファイル読取機能
▷完成後のパーサーチェック
▷図表の設定
動作環境
| ハードウェア | PCクライアント・マシン |
|---|---|
| 使用機種 | プロセッサ Intel Core i5 以上推奨、 実装メモリ 16.00GB以上 HDD SSD 1TB以上 8GB以上の空き容量（.NET Frameworkを除く） |
| ソフトウェア | 作動ＯＳ ： Windows11 アプリケーション ： Microsoft Word 2016 / 2019 / 2021 / 365 （※32 bit, 64 bit ともに対応） |
| 解像度 | 1024×768以上の高解像度ディスプレイ |
